医薬品開発支援サービス

ファーマロンの英国サイトでは放射性標識化合物を使用する薬物動態試験を中心に医薬品の開発をサポートする各種サービスを提供しています。低分子化合物だけでなくバイオ医薬品にも取り組んでいます。
CardiffサイトはISO9001:2015、RushdenサイトはGLP、GMP、GCPに適合しています。
標識体合成と試験の両方をご依頼いただくと、被験物質の試験施設への配送手配や試験施設間のスケジュール調整が不要になり、お客様のお手間を減らすことが出来ます。

＊安定同位体標識化合物や代謝物の合成はファーマロン中国サイトで承ります。

 

探索支援

In vitro PK：

リード化合物の最適化や候補化合物選定において、専門チームが試験設計から試験実施、データ分析、レポート作成まであらゆる段階でお客様をサポート致します。ご要望に応じて幅広い投与経路に対応致します。LC-MS/MSによる高感度なデータのご提供によりお客様の意思決定に貢献します。

 

候補化合物選定：

血液脳関門通過、肝門静脈カニューレ、組織分布試験、代謝物分析、In vitroスクリーニングや毒性試験を通じて候補化合物選定を支援します。生物学的同等性の確認やデバイス試験など、お客様のニーズにあわせてオリジナル試験を設計することもできます。

 

バイオ医薬品：

ファーマロンが提供するRadioTag法は、高価なイムノアッセイやLC-MS分析の開発が不要で、候補物質の薬物動態、組織分布および作用部位への集積を迅速に評価することができ、バイオ医薬品の初期開発に費用対効果の高い情報を提供致します。

 

非臨床ADME

ファーマロンは長年にわたりDMPK研究を行ってきた豊富な経験と最先端の技術を用いて非臨床試験を実施します。

• 吸収およびバイオアベイラビリティ
• 排泄バランス
• 胆汁排泄および腸肝循環
• タンパク結合
• 代謝物プロファイリング(Radio-HPLC and LC-MS/MS)
• 代謝物同定(LC-MS/MS, accurate mass and NMR)
• 定量的全身オートラジオグラフィー（QWBA）
• In vitro, in vivoによる種差比較

動物種：　ラット、マウス、モルモット、ウサギ、イヌ、ミニブタ
（サルはパートナー企業にて飼育しサンプル分析以降をファーマロンにて実施致します）

 

In vitro 試験/ DDI

薬物相互作用：

最新のEMA, FDA, JMHLWの薬物相互作用ガイドライン（案を含む）に準拠した試験を行います。

• CYP・UGT阻害
• CYP誘導
• CYP・UGTフェノタイピング
• 薬物トランスポーター相互作用
• 血漿タンパク結合

 

In vitro代謝試験

• 比較代謝試験（凍結肝細胞・新鮮肝細胞）

 

肝毒性評価：

リード化合物の最適化や候補化合物選択の際に、反応性代謝産物の形成や肝臓たんぱく質への共有結合の可能性の検討がますます重視されるようになっています。

• Covalent Binding試験
• グルタチオン抱合体検出評価試験

 

臨床動態試験（ヒトマスバランス試験）

医薬品開発過程のいろいろな分野での経験と信頼のおける外部委託先のネットワークを活用し、臨床動態試験をご提供します。

• 臨床投与用放射性標識原薬および治験薬の製造
• ドシメトリー評価、報告書の取得
• ARSACや倫理委員会の治験申請に必要な書類作成
• 投与、サンプル回収、配送支援
• マスバランスデータのリアルタイム解析を含むデータ分析
• バイオアナリシス
• 代謝物プロファイリングおよび同定
• 治験報告書作成

 

代謝物分析

GLP・GCP対応施設であるRushdenサイトでは、非臨床試験と臨床試験の代謝物分析を15年以上行っています。
分析法開発、サンプルのプール方法設定、サンプル分析、データ解釈から報告書作成まで対応してます。

 

バイオアナリシス

非臨床の探索試験から申請用試験、そして臨床試験まで、各フェーズのバイオアナリシスに従事しています。
探索試験では目的に沿った分析計画を構築し、よりスピーディーなデータ集約を目指します。
申請用の試験では定量限界の設定や実現可能性を検討する予備試験を行います。
移管されたバリデーション済の分析法を使用するだけでなく、EMA/FADのガイダンスに沿った分析法バリデーションも実施してます。

 

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